許可更新・体制整備

Renewal

許可更新・GQP／GVP体制整備

化粧品・医療機器の製造販売業・製造業の許可の有効期間は5年間です。更新調査では、過去5年間の運用の「質」が問われます。日常業務の効率化と法的リスク低減に向けて、GQP・GVPの見直し・自己点検を活用しましょう。

主なサービス

GQP・GVP手順書の見直し	過去の運用実態を踏まえた手順書・記録様式の改善提案。
自己点検・内部監査支援	更新調査を見据えた自己点検、模擬監査の実施サポート。
許可更新申請	製造販売業・製造業の更新申請書作成、外国製造業者認定更新申請（PMDA提出）。
QMS定期調査対応	医療機器のQMS定期調査に向けた事前準備・当日同席。