新規許認可

New Entry

医療機器・化粧品の新規許認可

医療機器・化粧品を製造販売・輸入するためには、薬機法に基づく業許可・登録と、QMS・GQP・GVP体制の整備が必要です。20年以上、全国の事業者様の申請手続き・体制構築を支援している行政書士が、現状把握から許可取得まで伴走します。

主なサービス

医療機器製造販売業許可	製造販売業許可・製造業登録の申請書作成、責任者要件・QMS体制のレクチャー。
化粧品製造販売業許可	製造販売業許可・製造業許可（一般／包装・表示・保管）の取得支援。
QMS・GQP・GVP文書作成	手順書案の作成・助言・解説、運用計画の策定支援。
製品の承認・認証・届出	PMDA・認証機関等への事前相談支援、申請書作成・照会対応。