FAQ
よくあるご質問
FAQ
よくあるご質問
- Q初回相談は本当に無料ですか？
- Aはい、初回相談は無料です（ZOOM・Skype・ご来所、60分）。相談の結果、ご依頼いただかなくても費用は一切かかりません。
- Qすでに他社が日本で販売している製品と同じものです。許可は不要ですか？
- A同じ製品であるかどうかに関わらず、薬機法上「医療機器」「化粧品」に該当するものを国内で製造販売するためには、製造販売業許可が必要です。製品についても、製造販売業者ごとに承認・認証・届出の手続きが必要です。
- Q海外ですでに認証を得ている製品です。日本での承認手続きは不要ですか？
- A海外で認証等を得ている場合でも、日本の薬機法に基づく承認・認証・届出が別途必要です。日本の基準に適合しないケースもあるため、個別にご確認ください。
- Q手続きに必要な期間と費用を教えてください。
- A扱う製品・開発状況・事業所の場所・製造所のQMS適合状況などによって大きく異なるため、まず現況や製品概要をお伺いした上で概算額をお見積りします。初回相談は無料です。電話のみでの報酬額回答はいたしかねます。
- Q美容機器や健康器具とうたえば、医療機器には該当しませんか？
- A「美容機器」「健康器具」は薬機法上の分類ではありません。構造・効果に照らして医療機器とみなされる場合は、当然、製造販売業許可等が必要です。
- Q東京都以外の事業者でも対応してもらえますか？
- A全国で事業者様の申請手続き・体制構築を支援しています。ZOOM・Skypeでのご相談にも対応しておりますので、遠方の方もお気軽にご相談ください。
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