企業の薬事法務部として、企業を守り価値を高める。
代表行政書士 小平 直
ごあいさつ
企業の薬事法務部として、
企業を守り、価値を高める。
許認可は事業の土台、基盤です。法の求める事項への適切な対応は、法的リスクを低減し、関係者の信頼の源泉となります。この理念に基づき、医療機器・化粧品の製造販売業許可、QMS・GQP・GVP体制の整備・運用まで、20年以上にわたり事業者様の申請手続きを支援しています。
「何から手を付ければよいか分からない」新規参入のご相談こそ、どうぞお気軽にお寄せください。
せたがや行政法務事務所 代表
行政書士 小平 直
取扱業務
医療機器・化粧品の薬事許認可を中心に、事業の立ち上げから運用まで。
| 新規許認可 | 医療機器・化粧品の製造販売業許可、製造業登録、製品の承認・認証・届出まで。詳しく → |
| 許可更新・体制整備 | 5年ごとの許可更新に向けたGQP・GVP手順書の見直し、自己点検の実施支援。詳しく → |
| 会社設立支援 | 薬事事業の立ち上げに適した会社形態のご案内、定款作成など設立手続き。詳しく → |
| 事例集 | 医療機器・化粧品の許認可申請・体制構築の実際の支援事例をご紹介します。詳しく → |
| QMS・GVP体制整備 | 医療機器の品質マネジメントシステム（QMS）、製造販売後安全管理（GVP）の構築・運用支援。 |
| 広告規制・自己点検 | 化粧品の広告表示チェック、社内教育・自己点検の仕組みづくりをサポートします。 |
Reliable Procedure
手続きはゴールではなく、
その先の暮らしと事業のためのスタートです。
三つのお約束
壱
はじめてでも、
わかる言葉で
専門用語をそのまま使わず、お手続きの全体像・期間・費用を最初にご説明します。
弐
見積りを先に、
追加費用は事前に
ご依頼前に書面でお見積りを提示し、費用が変わる場合は必ず事前にご相談します。
参
他士業との連携で、
窓口ひとつ
司法書士・税理士・弁護士と連携。手続き全体を当事務所でコーディネートします。
お客様の声
第一種医療機器製造販売業許可｜製造販売業者様
数年にわたる治験を経て許可申請・GQP/GVP体制構築をご依頼いただいたお客様より「これぞプロの仕事」とのお言葉を頂戴しました。（ご本人の了承の上、要約して掲載）
事例｜化粧品の輸入販売
東南アジアからの化粧品輸入販売にあたり、製造販売業許可・製造業許可の取得とGQP・GVP手順書の作成までを支援した事例です（ご紹介のためアレンジしています）。
事例｜医療機器の自社製造販売
一般工業製品メーカーが自社技術を活かし医療機器分野へ参入した事例。組織・製品双方の許認可取得からQMS運用支援まで対応しました（アレンジ掲載）。
事務所概要
| 名称 | せたがや行政法務事務所 |
|---|---|
| 代表者 | 行政書士 小平 直 |
| 所在地 | 〒158-0097 東京都世田谷区用賀4丁目33番21号 グリーンハウスNo.7 101 |
| 電話番号 | 03-5797-5680（FAX 03-5797-5681） |
| 営業時間 | 9:30〜18:30 |
| 所属 | 東京都行政書士会 登録番号 第00089666号 |
初回相談は無料です（60分）
「依頼するか決めていない」段階でも構いません。
まずはお話をお聞かせください。秘密は厳守いたします。